Ізраільская кампанія DarioHealth атрымала адабрэнне 510 (k) на версію сваёй сістэмы маніторынгу глюкозы ў крыві, сумяшчальную з iPhone 7, 8 і X разам з дадаткам Dario, гаворыцца ў заяве кампаніі.
"Мы нястомна працавалі над тым, каб знайсці рашэнне, якое адпавядае строгія стандарты, неабходныя для атрымання дазволу FDA", - сказаў Эрэз Рафаэль, генеральны дырэктар і старшыня DarioHealth. Дазваляючы многім з нашых мінулых карыстальнікаў, якія перасяліліся на гэтыя новыя айфоны, каб абнавіць свае магчымасці Дарыё. Гэта працягваецца прагрэс DarioHealth на амерыканскім рынку і сапраўды адкрывае дзверы для масавага пашырэння рынку.
Сістэма Дарыё складаецца з кішэннага прылады, якое ўключае глюкометр, аднаразовыя тэставыя палоскі, прыладу для ланавання і суправаджальнае прыкладанне для смартфона.
Першапачаткова DarioHealth атрымаў афармленне FDA для лічбавага маніторынгу дыябету ў снежні 2015 года, але быў адменены, калі Apple абвясціла аб супярэчлівым рашэнні выдаліць раз'ём для навушнікаў з -за апаратнага залежнасці ад 3,5 -міліметровага раздыма для навушнікаў. Вытворцы прылад падтрымліваюць толькі ўласны раз'ём маланкі Apple.
"Гэтая навіна [выдаленне раздыма 3,5 мм] для нас не стала нечаканасцю, мы доўга працуем над рашэннем", - сказаў Рафаэль у 2016 годзе. Рынак аховы здароўя. "
У кастрычніку сістэма DarioHealth, сумяшчальная з маланкамі, атрымала маркіроўку CE у кастрычніку і была даступная з верасня на Select Android Smartphones у ЗША, такіх як серыя Samsung Galaxy S, серыя Samsung Galaxy Note і серыі LG G. Пасля нядаўняга мытнага афармлення кампанія заявіла, што мае намер пашырыць свае продажу ў ЗША ў бліжэйшыя тыдні.
Падчас тэлеканферэнцыі ў лістападзе мінулага года Рафаэль абмеркаваў некалькі ключавых тэм, у тым ліку сумяшчальнасць маланкі і пашырэнне продажаў у ЗША. Іншыя яго каментарыі ўключалі яго думкі пра запуск новай платформы B2B DarioHealth, Dario Engage, на нямецкім рынку.